Zu den Inhalten springen

FREEZE-Biobank – Zentrum für Biobanking

HIER SPENDEN Hier spenden
Home › FREEZE-Biobank – Zentrum für Biobanking › deutsch › FREEZE-Biobank – Zentrum für Biobanking › Forscher ›

  • Bereitstellung von Bioproben und Daten, welche von der anfordernden Person zuvor in die FREEZE-Biobank eingebracht wurden
  • Bereitstellung von Bioproben und Daten, ohne dass diese von der anfordernden Person zuvor selbst in die FREEZE-Biobank eingebracht wurden
  • Prozessierung von Bioproben gemäß Tabelle 1 in den Räumlichkeiten der FREEZE-Biobank
  • Lagerung von Bioproben in den Räumlichkeiten der FREEZE-Biobank
  • Schulung zur Bioprobenverarbeitung nach den Vorgaben der FREEZE-Biobank
  • Anbindung von historischen Probensammlungen an die FREEZE-Biobank (detaillierte Beschreibung in § 6 und § 7 der Nutzungsordnung)

  • Tabelle 1: Angebotene Probenarten:

    Stammprobe Probenart Volumen / Konzentration Langzeit-Lagerung
    Vollblut (ohne Antikoagulanz) Serum 0.5 ml < -175°C
    Vollblut (EDTA, Citrat, Heparin) Plasma 0.5 ml < -175°C
    Vollblut 0,5 - 1ml  -80°C
    Buffy Coat 0.5 ml  -80°C
    PBMCs (Peripheral Blood Mononuclear Cells) 1 ml, 9-17 x 106/ml < -175°C
    Knochenmark (EDTA, Heparin) BMMCs (Bone Marrow Mononuclear Cells) 1 ml, 9-17 x 106/ml < -175°C
    Knochenmark 1 ml  
    Urin Urin-Überstand 1.5 ml  -80°C
    Urin-Sediment 0.5 ml  -80°C
    Stuhl (stabilisiert) Stuhl (stabilisiert) 1.5 ml  -80°C
    RNA-stabilisiertes Vollblut (PAXgene™) RNA-stabilisiertes Vollblut (PAXgene™) Originalröhrchen  -80°C
    Galle Voll-Galle 1.5 ml  -80°C
    Galle-Überstand 1.5 ml  -80°C
    Galle-Sediment 0.5 ml  -80°C
    Milz SMC (Spleen Mononuclear Cells) 1 ml, 17-25 x 106/ml < -175°C
    Speichel Speichel Originalröhrchen  -80°C

  • Betrieb und Administration des zentralen Biobank-Informations-Management-Systems (BIMS) CentraXX
  • Bereitstellung von CentraXX für die Hubs
  • Benutzer*innenschulung CentraXX
  • Einrichtung von Organisationseinheiten
  • Anbindung von CentraXX an das Datenintegrationszentrum (Einrichtungsphase 07/22)

  • Beratung zum Einwilligungsmanagement

  • Management und Dokumentation der FREEZE-Patient*innen- und Proband*innen-Einwilligungserklärungen
  • Bereitstellung von Informationen über den Einwilligungsstatus von Patient*innen und Proband*innen
  • Umsetzung des Widerrufsrechts und anderer Einwilligungs-bezogener Patient*innen- und Proband*innen-Rechte

  • Beratung zur Erstellung von QM-Dokumenten (Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Formulare) zu Biobanking-Prozessen nach den Vorgaben der FREEZE-Biobank
     

    Einwilligungs-Szenarien (mit der Ethik-Kommission abgestimmt):

    Szenario Nr.KurzbegriffZusatzBeschreibung Aufklärung/Einwilligung 

    1

     

     

     

     

     

    Allgemeines Biobanking 

    (Ziel: prospektiver Kohortenaufbau)

    1. ohne

    Bioproben werden zum Zweck des Kohortenaufbaus für noch nicht bekannte zukünftige Forschungsprojekte langfristig in der Biobank eingelagert.

     

    Ggf. wiederholte Bioprobeneinlagerung im Rahmen von Kontrollterminen

     

    FREEZE-BC

     

     

     

     

    Re-Konsentierung mindestens alle 5 Jahre

    1. plus Rest- oder Extra-Frischproben

    (1) Bioproben werden zum Zweck des Kohortenauf­baus für noch nicht bekannte zukünftige Forschungs­projekte in der Biobank eingelagert

    (2) und parallel dazu sollen für ein konkretes For­schungsprojekt frische Rest- oder Extra-Proben sofort verwendet werden (Sensitive Technologien wie z.B. Single Cell Technologien, die den Einsatz von Frischproben erfordern).

    Biobanking muss im Vordergrund des Interesses stehen und der Einsatz von Frischgewebe für die unmittelbare Forschung darf nicht den Hauptfokus der angestrebten Sammlung darstellen.

    (1) FREEZE-BC

    (2) Beiblatt Frischproben mit Unterschrift Patient*in inkl. Infoblatt mit Projektbeschreibung(en) des Projekts/der Projekte, für das/die die Frischproben eingesetzt werden können 

    (Templates für Beiblatt und Infoblatt werden von FREEZE auf Anfrage zur Verfügunge gestellt.)

    2

     

    Studien-spezifisches Biobanking

     

    1. nur für Studie

    Prozessierung und Einlagerung von Bioproben für eine Studie als reines Auftragsbiobanking. 

    Es werden KEINE Bioproben für eine offene spätere Verwendung eingelagert, sondern lediglich die Proben zu einem späteren Zeitpunkt für die studien-spezifischen Analysen wieder herausgegeben. Es werden alle Proben für die Studie aufgebraucht oder übrige Proben vernichtet.

    Studien-spezifischer ausführlicher IC, 

    incl. Beschreibung der Studien-spezifischen Bioprobenverarbeitung und -lagerung in der Biobank (FREEZE-Biobank als reine Service-Einheit)

     

    1. für Studien zu Therapie oder Diagnostik, von denen der/die Teilnehmer*in einen persönlichen oder auch Gruppen-Nutzen erwarten kann und zusätzlich breite Verwendung der Proben

    (1) Prozessierung und Einlagerung von Bioproben für eine Studie.

    (2) Zusätzlich optional Einlagerung von Bioproben für noch nicht bekannte zukünftige Forschungsprojekte in der Biobank (Allgemeines Biobanking).  

    Aufklärung: 

    (1) Studien-spezifischer ausführlicher IC

    (2) optional FREEZE-BC 

    Einwilligung:

    FREEZE-BC nicht Voraussetzung für Studienteilnahme von Patient*innen – die Bereitschaft zur Teilnahme am Biobanking darf nicht darüber ent­scheiden, ob Patient*innen eine Studienteilnahme und insbesondere Therapiemög­lickeit offen steht oder nicht.

    1. für Studien zu Therapie oder Diagnostik, von denen der/die Teilnehmer*in einen persönlichen oder auch Gruppen-Nutzen erwarten kann und evtl. später breite Verwendung der Proben

    (1) Prozessierung und Einlagerung von Bioproben für eine Studie.

    (2) Im Falle dass NICHT alle Proben für die Studie aufgebraucht werden, sollen die übrigen Studienproben nachträglich optional dem allgemeinen Biobanking zugeführt werden.

    (1) Studien-spezifischer ausführlicher IC 

    incl. Beschreibung der Studien-spezifischen Bioprobenverarbeitung und -lagerung in der Biobank

    (2) Später optional FREEZE-BC 

      
    1. für breit angelegte Forschungsprojekte, deren „Herzstück“ Bioproben sind und die i.d.R. in thematisch verwandte Folgeprojekte münden

    Bei solchen Forschungsprojekten steht der breite und übergreifende Charakter der Forschungsfrage im Vordergrund (Beispiel: die Untersuchung von entzündlichen Prozessen). Bioproben werden zwar im Rahmen des Forschungsprojektes gewonnen, in der Biobank verarbeitet und asserviert und auch gemäß den FREEZE-Governance-Vorgaben nur nach vorheriger Zustimmung der Studienleitung herausgegeben, jedoch wäre die Probeneinlagerung ohne die Bereitschaft der Spender*innen, übergreifende zukünftige Forschung zu unterstützen, kaum sinnvoll.  

    (Wichtig: es darf sich nicht um AMG oder Diagnostik-Studien handeln, da Patient*innen die Teilnahme an solchen Studien und damit die möglichen Vorteile bei Diagnostik und Therapie nicht aufgrund des Nichtwillens, den Broad Consent der Biobank zu unterschreiben, verweigert werden darf.)

    (1) FREEZE-BC (bindend) 

    (2) Studien-spezifischer IC

    mit Verweis auf FREEZE-BC und Erklärung, warum BC von Bedeutung 

     

     

  • Beratung bei Anträgen an die Ethik-Kommission, insbesondere in Bezug auf Patient*innen-/Proband*inneninformation und –einwilligungserklärung
  • Beratung zum Datenschutz
  • Beratung zur Beantragung von Biobanking-Leistungen im Kontext von Forschungsanträgen an Drittmittelgeber
  • Beratung und Vorbereitungen zur Beantragung und Einrichtung eines FREEZE-Hubs