Institut für Klinische Pathologie

ERKLÄRUNG nach Art. 5 (5) f) der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung von In-vitro-Diagnostika in Gesundheitseinrichtungen

Universitätsklinikum Freiburg
Department Pathologie und Humangenetik
Institut für Klinische Pathologie
Breisacher Straße 115a
79106 Freiburg im Breisgau

Das Institut für Klinische Pathologie am Universitätsklinikum Freiburg erklärt, dass für diagnostische Untersuchungsverfahren mitunter In-vitro-Diagnostika gemäß Artikel 5, Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika zum Einsatz kommen können, um auf die speziellen Anforderungen und Bedürfnisse von Patient*innen einzugehen.

Sofern in-vitro-Diagnostika zum Einsatz kommen, werden diese ausnahmslos innerhalb des Instituts für Klinische Pathologie am Universitätsklinikum Freiburg verwendet. 

Die jeweiligen Produkte (Produktbezeichnung, Produktname) sowie die erforderliche Zweckbestimmung inkl. der Klassifizierung nach Anhang VIII sind innerhalb der Produkt- und Methodenliste dargelegt. Ferner erfüllen diese die geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Verordnung (EU) 2017/746 der In-vitro-Diagnostika.

Das Institut für Klinische Pathologie stellt den jeweils zuständigen Behörden auf Verlangen Informationen und Dokumentationen gemäß Artikel 5, Absatz 5 e) und 5 g) der Verordnung (EU) 2017/746 hinsichtlich in-vitro-Diagnostika in Verbindung mit den relevanten Produkten zur Verfügung. 

Falls die geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nicht vollumfänglich erfüllt sind, erfolgt eine detaillierte Begründung des Sachverhaltes.

Die einzelnen Fachbereiche des Instituts für Klinische Pathologie am Universitätsklinikum Freiburg erfüllt für alle Untersuchungsmethoden (Makroskopie, Histologie, Zytologie, Immunhistochemie und Immunzytologie sowie der Molekularpathologie) die Anforderungen anhand der gültigen Akkreditierung nach DIN EN ISO / IEC 17020:2012 und der DIN EN ISO 15189:2024. 

Nachweis Akkreditierungsurkunde 
Nachweis siehe Akkreditierungsurkunde D-IS-13134-02-00 sowie der Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-IS-13134-02-00

Darlegung Produkt- und Methodenliste

Die Produkte werden in unseren eigenen Räumlichkeiten von uns in nicht industriellem Maßstab gefertigt und ausschließlich in unserer Gesundheitseinrichtung betrieben.