Institut für Transfusionsmedizin und Gentherapie

Leitung: Dr. Marie-Christin Pauly

Der Bereich Qualitätskontrolle verantwortet die Arzneimittelprüfung im Sinne des § 14 AMWHV und umfasst das Qualitätskontrolllabor und das Infektlabor.

Qualitätskontrolllabor
Technische Leitung Isabella Klink

Im Qualitätskontrolllabor werden Untersuchungen an Stichproben aller hergestellten Produkteinheiten durchgeführt, um die Einhaltung der Produktspezifikation zu überprüfen. Darüber hinaus werden am Ende der Haltbarkeit Stabilitätsanalysen durchgeführt, um die ordnungsgemäße Lagerung der Produkte zu belegen. Zudem werden im Zusammenhang mit Änderungen am Zulassungsdossier Daten zu kritischen Qualitätsparametern erhoben, die zur Bewertung bei der Bundesoberbehörde eingereicht werden. Die diagnostischen Leistungen des Qualitätskontrolllabors finden Sie in der Liste unten.

Infektlabor
Technische Leitung Doreen Grundke

Im Infektlabor werden Proben des gespendeten Blutes mittels serologischer Nachweisverfahren und Virusgenomnachweis auf Infektionsparameter untersucht. Bei Proben mit auffälligen Screening Testergebnissen wird die Bestätigungsdiagnostik in einem externen Prüflabor durchgeführt. Im Infektlabor werden darüber hinaus Nachuntersuchungsproben von allen Blutspenden angefertigt, archiviert und im Bedarfsfall erneut untersucht.

Diagnostische Leistungen der Qualitätskontrolle

• Großes und kleines Blutbild
• Klinisch-chemische Analytik (Kalium, Lactat, Gesamteiweiß, Citrat, ATP)
• Plasmagerinnung (Faktor VIII, Faktor V, Faktor XI)
• Durchflusszytometrie
• Mikrobiologische Kontrollen
• Freies (Plasma-)Hämoglobin
• pH-Bestimmung
• Thrombozytenfunktion mittels Aggregometrie

Diagnostische Leistungen des Infektlabors

Serologische Untersuchungen

• HIV-1 p24 Antigen
• Antikörper gegen HIV-1 und HIV-2
• Antikörper gegen HCV
• HBV-surface Antigen
• Antikörper gegen das HBV-core Antigen
• Antikörper gegen das HBV-surface Antigen (quantitativ)
• Antikörper gegen Treponema pallidum
• Antikörper gegen CMV (IgG)
• Antikörper gegen Plasmodien (IgG)

Virusgenom-Untersuchungen

• HIV Genom (dual target)
• HBV Genom
• HCV Genom
• HEV Genom
• HAV Genom
• PVB19 Genom
• WNV Genom