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Quality Unit

Die Quality Unit sorgt als abteilungsübergreifende Einheit für eine gut strukturierte und effektive Qualitätssicherung, um den steigenden Qualitätsanforderungen an das ITG als Arzneimittelhersteller und Diagnostikdienstleister gerecht zu werden. Ihr Ziel ist es, eine hohe Qualitätssicherheit in der Herstellung von Blutprodukten, in der Labordiagnostik sowie in der Versorgung des Klinikums und der umliegenden Krankenhäuser zu gewährleisten. Als Stabsstelle ist sie direkt der Institutsleitung unterstellt.

Die Quality Unit koordiniert bzw. setzt die folgenden qualitätsrelevanten Elemente um:

  • Risiko- und Fehlermanagement
  • Änderungsverfahren
  • Validierungen und Qualifizierungen
  • interne und externe Audits
  • GMP- und GLP-Compliance
  • Dokumentation, Dokumentenlenkung und Archivierung
  • Erstellung von diversen Reports
     

Die Transfusionsmedizin im ITG unterliegt umfangreichen rechtlichen Bestimmungen und Normen:

  • Arzneimittelgesetz (AMG)
  • Transfusionsgesetz (TFG)
  • Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
  • Gute Herstellungspraxis (EU-GMP-Leitfaden)
  • Gute Laborpraxis (GLP nach DIN EN ISO 15189)
  • FDA-Leitlinie für Qualitätssysteme
  • ICH-Leitlinie Q10
  • Standards der European Federation for Immunogenetics (EFI)

 

Julia Seidel
Leiterin Quality Unit

Universitätsklinikum Freiburg
Institut für Transfusionsmedizin
und Gentherapie
Hugstetter Str. 55
79106 Freiburg

Telefon  +49 761 270-32201
Fax +49 761 270 37900

julia.seidel@uniklinik-freiburg.de

Silvia Kaya
Stellv. Leiterin Quality Unit

Universitätsklinikum Freiburg
Institut für Transfusionsmedizin und Gentherapie
Hugstetter Str. 55
79106 Freiburg

Telefon  +49 761 270-32200
Fax +49 761 270 37900

qualityunit@uniklinik-freiburg.de