Institut für Transfusionsmedizin und Gentherapie

Das Institut für Transfusionsmedizin und Gentherapie als arzneimittelherstellender Betrieb und zertifiziertes Diagnostiklabor unterliegt umfangreichen rechtlichen Bestimmungen (AMG, AMWHV, EU-GMP, GLP, TFG, FDA-Leitlinie für Qualitätssysteme, ICH-Leitlinie Q10, European Federation for Immunogenetics (EFI), DIN EN ISO 9001). Dazu kommen die behördlich überwachten Vorgaben zu den jeweiligen Qualitätssicherungssystemen. Eine gut strukturierte, effektive und kosteneffiziente Qualitätssicherung ist deshalb unabdingbar, um den steigenden Qualitätsanforderungen dieser nationalen und internationalen Richtlinien gerecht zu werden.

Mit dem Ziel eine abteilungsübergreifende Einheit zu schaffen, welche alle qualitätsrelevanten Vorgänge des Instituts koordiniert, wurde Mitte 2014 die Quality Unit gegründet. Die Quality Unit implementiert alle relevanten Qualitätssicherungssysteme, um Systemqualität, Prozessqualität und Produktqualität sicherzustellen und stetig zu verbessern. Seit Ende 2016 ist das Portfolio der QU erweitert. Das Team wird durch das QM-Projektmanagement verstärkt.

Diese systemische Verantwortlichkeit wird durch korrekte Umsetzung folgender Elemente wahrgenommen:

• Change-Management
• GMP- und GLP-Compliance
• Risiko- und Fehlermanagement
• Dokumentation
• Dokumentenlenkung
• Schulungen
• Inspektionen und Audits
• Erstellung Site Master File und Reports
• Validierungen und Qualifizierungen

Die Quality Unit evaluiert die hierfür erforderlichen Systeme und Prozesse, implementiert fehlende Strukturen und legt sie in schriftlichen Anweisungen fest, überwacht die Einhaltung der Vorgaben und stellt nicht zuletzt die Informationen und Kennzahlen für die Institutsleitung bereit.

Am Institut für Transfusionsmedizin und Gentherapie ist u.a. eine GMP-konforme Temperaturüberwachung aller Lagereinrichtungen etabliert, die eine 24h/365-Tage-Kontrolle ermöglicht und  sich auch über Teile des Klinikums und der Universität Freiburg erstreckt. Stand Februar 2018 werden mehr als 80 Messstellen überwacht. Zusätzlich wurden jeweils ca. 750 Kalibrierungen und Qualifizierungen durchgeführt.