Institut für Transfusionsmedizin und Gentherapie

Die Quality Unit sorgt als abteilungsübergreifende Einheit für eine gut strukturierte und effektive Qualitätssicherung, um den steigenden Qualitätsanforderungen an das ITG als Arzneimittelhersteller und Diagnostikdienstleister gerecht zu werden. Ihr Ziel ist es, eine hohe Qualitätssicherheit in der Herstellung von Blutprodukten, in der Labordiagnostik sowie in der Versorgung des Klinikums und der umliegenden Krankenhäuser zu gewährleisten. Als Stabsstelle ist sie direkt der Institutsleitung unterstellt.

Die Quality Unit koordiniert bzw. setzt die folgenden qualitätsrelevanten Elemente um:

• Risiko- und Fehlermanagement
• Änderungsverfahren
• Validierungen und Qualifizierungen
• interne und externe Audits
• GMP- und GLP-Compliance
• Dokumentation, Dokumentenlenkung und Archivierung
• Erstellung von diversen Reports
   

Die Transfusionsmedizin im ITG unterliegt umfangreichen rechtlichen Bestimmungen und Normen:

• Arzneimittelgesetz (AMG)
• Transfusionsgesetz (TFG)
• Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
• Gute Herstellungspraxis (EU-GMP-Leitfaden)
• Gute Laborpraxis (GLP nach DIN EN ISO 15189)
• FDA-Leitlinie für Qualitätssysteme
• ICH-Leitlinie Q10
• Standards der European Federation for Immunogenetics (EFI)