ECTU
am ZKJKinder brauchen auf sie zugeschnittene Medikamente! Kinder und Jugendliche sind in klinischen Studien aber noch immer deutlich unterrepräsentiert und damit in ihren medikamentösen Behandlungschancen benachteiligt. Nach wie vor erfolgt die medikamentöse Behandlung von Minderjährigen sehr häufig mit sogenannten "off label" oder "off licence" Produkten, also mit Präparaten, für die wegen fehlender klinischer Studien entweder gar keine Zulassung für den Einsatz in der Kindermedizin vorliegt oder zumindest für den konkreten Anwendungsbereich eine entsprechende Zulassung fehlt. Um Kinder und Jugendliche an Innovationen und den rasch voranschreitenden Fortschritten in der modernen Medizin zeitnah und sicher teilhaben lassen bieten wir in unserer Klinik die Möglichkeit an sogenannten frühen klinischen Studien (Phase I/II Studien) teilzunehmen. Hierfür haben wir 2019 eine fachübergreifende Einheit für frühe klinische Studien (ECTU) bei Kindern eröffnet. In dieser pädiatrischen ECTU werden die nötigen Prozesse und Strukturen professionalisiert und konsolidiert, so dass eine Infrastruktur entsteht, die es uns erlaubt, frühe klinische Studien bei Kindern und Jugendlichen sehr rasch initiieren und durchführen zu können. In der der neuen Kinderklinik sind dann auch eigene Räumlichkeiten für die ECTU geplant.
Die Gründung der ECTU wurde am 29. Oktober 2019 mit einer Feier markiert. Hier das Interview in der Badischen Zeitung, das Frau PD Dr. Simone Hettmer anlässlich der Gründung der ECTU gab.
Aktuelle Phase I/II Studien, die in unserer Klinik angeboten werden:
EPIK-P2
Eine doppelblinde Phase-II-Studie mit einem vorgelagerten randomisierten und Placebo-kontrollierten Studienabschnitt über 16 Wochen zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Alpelisib (BYL719) bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit dem PIK3CA-assoziierten Überwuchsspektrum (PIK3CA-related overgrowth spectrum, PROS), Ph. II | |
---|---|
Indikation: | PIK3CA-assoziiertes Überwuchsspektrum |
Alter: | ab 6 Jahren, Kinder im Alter von 2-5 Jahren ab ca. 2025 |
Studienziel: | Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Alpelisib |
Ansprechpersonen: | Dr. F. Kapp, Dr. A. Puzik, Prof. Dr. S. Hettmer |
Status: | Aktiv seit 23.07.2021 |
AMG-/MPDG-Studie: | ja |
Weitere Informationen: |
J1S-MC-JV01
A Randomized, Open-Label Phase 2 Study Evaluating Ramucirumab in Pediatric Patients and Young Adults with Relapsed, Recurrent, or Refractory Desmoplastic Small Round Cell Tumor, Phase II | |
---|---|
Indikation: | Rezidivierte/Therapie-refraktäre Desmoplastische Small Round Cell Tumore |
Alter: | 12 Monate – 29 Jahre |
Studienziel: | Randomisierte Erfassung der Wirksamkeit von Ramucirumab in Kombination mit Cyclophosphamid und Vinorelbin |
Ansprechpersonen: | Prof. Dr. Hettmer, Dr. A. Puzik |
Status: | Rekrutierung beendet seit 12/22 |
AMG-/MPDG-Studie: | ja |
Weitere Informationen: | www.clinicaltrals.gov: NCT04145349 |
Venetoclax
Phase-I-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Venetoclax bei Kindern und jungen Erwachsenen mit rezidivierenden oder refraktären malignen Erkrankungen, Phase I | |
---|---|
Indikation: | Rezidivierende und refraktäre maligne Erkrankungen |
Alter: | 0 - < 25 Jahre |
Studienziel: | Evaluation der Sicherheit und Pharmakokinetik von Venetoclax |
Ansprechpersonen: | Prof. Dr. Flotho, Prof. Dr. C. Niemeyer |
Status: | Rekrutierung geschlossen seit 26.09.2022 |
AMG-/MPDG-Studie: | ja |
Weitere Informationen: | www.clinicaltrials.gov: NCT03236857 |
2215-CL-0603
Eine multizentrische, unverblindete Dosiseskalations- und Erweiterungsstudie der Phase I/II mit einem Behandlungsarm zu Gilteritinib (ASP2215) in Kombination mit Chemotherapie bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit FLT3/ITD-(FMS-like Tyrosinkinase 3/interne Tandemduplikation-)positiver rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML), Phase I-II | |
---|---|
Indikation: | FLT3/ITD-pos. Rez. oder refr. Akute myeloische Leukämie (AML) |
Alter: | 6 Monate - 20 Jahre |
Studienziel: | Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Gilteritinib in Kombination mit Standardchemotherapie |
Ansprechpersonen: | PD Dr. Strahm, Prof. Dr. C. Niemeyer, Prof. Dr. C. Flotho |
Status: | Aktiv seit 30.09.2020 |
AMG-/MPDG-Studie: | ja |
Weitere Informationen: | www.clinicaltrals.gov: NCT04240002 |
REFLECT-Studie
Eine prospektive Phase-I/II-Studie zur Ermittlung der Sicherheit Verträglichkeit und um erste Daten zur Wirksamkeit von Losartan bei Kindern mit rezessiver dystrophischer Epidermolysis bullosa (RDEB) zu erforschen, Phase I/II, prospektiv | |
---|---|
in Kooperation mit der Hautklinik Freiburg | |
Indikation: | Rezessive dystrophische Epidermolysis bullosa |
Alter: | 25 Monate - 16 Jahre |
Studienziel: | Erfassung der Verträglichkeit und Sicherheit von Losartan bei Kindern mit moderater bis schwerer RDEB |
Ansprechpersonen: | Frau PD Dr Kiritsi, Hautklinik, Prof. Stiller, Dr. Reineker (ZKJ) |
Status: | Aktiv seit 2017 |
AMG-/MPG-Studie: | ja |
Weitere Informationen: |
|
Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
Postadresse: Mathildenstraße 1
Anfahrt: Heiliggeiststraße 1
D - 79106 Freiburg
Telefon:+49 (0)761 270 - 43000
Telefax:+49 (0)761 270 - 44490