Klinische Studienzentrale und Early Clinical Trial Unit (ECTU)
Die Klinische Studienzentrale bündelt die Kompetenzen zur Koordination und Durchführung von sowohl akademisch-initiierten als auch Industrie-gesponserten Studien gemäß Arzneimittelgesetz (AMG).
Hierbei arbeiten wir in enger Kooperation mit dem Zentrum Klinische Studien des Universitätsklinikums Freiburg.
Ziel unserer Studienzentrale ist die Sicherstellung einer GCP-konformen Studiendurchführung nach internationalen Qualitätsstandards.
Was sind Klinischen Studien?
Die Klinik für Innere Medizin I hat als Bereich eines Universitätsklinikums die Aufgabe, innovative Studienkonzepte zu etablieren, um Fortschritte in der Medizin zu ermöglichen. Dieser Forschungsauftrag beinhaltet die Koordination und Durchführung wissenschaftlich interessanter und innovativer Studien für den Bereich Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation.
- QuickQueck - die Studiensuche der Klinik für Innere Medizin I
- Infobroschüre für Patient*innen
Aufgaben und Angebote der Klinischen Studienzentrale
- Durchführung von Phase I-IV Studien
- Koordination der Studienaktivitäten der Klinik für Innere Medizin I
- Etablierung einer leistungsfähigen Kompetenzstruktur für die klinische Forschung nach ICH-GCP-Standards (Projekt- und Qualitätsmanagement, Studiendokumentation, Monitoring und Biometrie)
- Beratung und Support von Studienleiter*innen in allen Studienphasen (vom Antrag bis zur Publikation) in enger Zusammenarbeit mit dem Zentrum Klinische Studien des Universitätsklinikums Freiburg
- Ansprechpartner für externe Kooperationspartner
- Einhaltung der Regularien:
• Genehmigungs- und Zulassungsverfahren
• Koordination mit externen Stellen
• Meldeverpflichtungen
• Berichterstellung
Anfrage und Kontakt
Sie haben Interesse an der Durchführung einer klinischen Studie in der Abteilung für Innere Medizin I, interessieren sich als Patient*in oder Proband*in für eine Studie oder haben allgemein Fragen zu klinischen Studien? Dann kontaktieren Sie uns jederzeit gerne über die genannten Kontaktdaten.
Wir freuen uns auf Ihre Anfrage.
Leitung der Studienzentrale und ECTU
PD Dr. Elisabeth Schorb
Sekretariat:
Dr. Peggy Engelhard
+49 761 270 35360
+49 761 270 9632482
med1.kontakt.studienzentrale@list.uniklinik-freiburg.de
Universitätsklinikum Freiburg
Klinik für Innere Medizin I
Hugstetter Straße 55
D-79106 Freiburg
Dr. Matthias Weiß
Teamleitung | Projektkoordination
Caroline Böke
Teamleitung | Studienassistenz
Meike Kantwerg
Teamleitung | Studienassistenz
- Handbuch der Deklarationen, Erklärungen und Entschliessungen
[PDF, 1,17MB] u.a. mit Declaration of Helsinki - GCP-Verordnung
- Arzneimittelgesetz - Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG)
- Harmonisierte ICH-Leitlinie für die EU, Japan und die USA (ICH-GCP)
Early Clinical Trial Unit (ECTU) des Universitätsklinikums Freiburg - CCCF
Die ECTU der Medizinischen Klinik soll den onkologisch aktiven medizinischen Disziplinen als interdisziplinäre Plattform für die Behandlung im Rahmen von medikamentösen Studien der Phase I und Phase IIa (Überprüfung des Therapiekonzeptes) sowie Phase IIb (Findung der geeigneten Therapiedosis) dienen. Die ECTU stellt die logistischen und strukturellen Voraussetzungen, die für die Durchführung von frühen klinischen Studien notwendig sind, bereit und verfügt über speziell geschultes und studienerfahrenes Personal sowie über Behandlungseinheiten im ambulanten und stationären Bereich. Sie ist integraler Bestandteil des Comprehensive Cancer Centers Freiburg (CCCF) und damit in enger Kooperation mit allen CCCF-assoziierten Kliniken und Instituten.
Translationale Forschung
Als zentrale Einheit dient die ECTU der translationalen Forschung der Universitätsklinik in prominenter Weise und vervielfacht die onkologischen Forschungsmöglichkeiten. Für die entwickelnde Pharmaindustrie wird ein spezialisierter, kompetenter Partner gewährleistet, der allen Ansprüchen an moderne Phase I und Phase II Studien gerecht werden kann. Nicht zuletzt wird so für Patienten mit zumeist fortgeschrittener Tumorerkrankung eine Einrichtung geschaffen, die konzentriert und umfangreich neuste Substanzen als Therapieoption in ansonsten oft scheinbar aussichtsloser Situation anbieten kann. Für eine Therapieverbesserung für Krebspatienten ist die Entwicklung neuer Medikamente oder Behandlungsstrategien entscheidend. Neue Wirkstoffe müssen nach der präklinischen Entwicklung im Menschen auf deren Verträglichkeit und Sicherheit (Phase I) sowie deren Wirksamkeit (Phase II) überprüft werden. Die Patienten/Probanden, die diese bislang nicht im Menschen getesteten Wirkstoffe erhalten, bedürfen einer besonderen klinischen Betreuung. Eine Phase I/II Unit bietet diesen notwendigen Rahmen.