Institut für Transfusionsmedizin und Gentherapie

Leitung: Dr. Tatjana Cornu

Good Manufacturing Practice (GMP) ist ein Qualitätsmanagementsystem, um sicherzustellen, dass Produkte nach hohen Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden. Es ist darauf ausgelegt, die Risiken bei der Herstellung von Zelltherapien zu minimieren, die durch die Prüfung des Endproduktes nicht eliminiert werden können.

Die GMP-Entwicklungseinheit passt die verschiedenen Stadien der Produktion von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs), die in der Forschungsabteilung entwickelt wurden, an GMP-konforme Herstellungsbedingungen in adäquaten Reinräumen an. Zusätzliche Kontroll- und Validierungsschritte werden geführt, um die ordnungsgemäße Charakterisierung des Endprodukts, einschließlich seiner Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit (Richtlinien EMA / CAT / GTWP / 671639/2008) und die Erfüllung aller Bedingungen für die Herstellungserlaubnis durch die Bundes- und Landesbehörden (§ 13 und § 20b AMG, Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über ATMP) sicherzustellen.