Institut für Allgemeinmedizin

Die Intervention besteht zum einen aus evidenzbasierten Informationen, Entscheidungs- und Handlungshilfen für Patient*innen in der Primär- und Sekundärprävention. Materialien liegen in gedruckter und webbasierter Form vor. Zum anderen ist eine strukturierte Folgeberatung Teil der Intervention, in die der Herz-Kreislauf-Risikorechner „arriba“ eingebunden wird.

Das Ziel der Intervention ist die Stärkung der Gesundheitskompetenz und des Selbstmanagements der Patient*innen. Zudem soll sie die zielgerichtete, patientenorientierte Kommunikation und gemeinsame Entscheidungsfindung fördern und schlussendlich auch dazu führen, dass wertvolle Zeit optimal für die Behandlung genutzt werden kann.

Die Studie, die nun zur Wirksamkeitsmessung der verschiedenen Teile der Intervention durchgeführt wird, erfolgt im Design einer cluster-randomisierten kontrollierten Studie mit vier verschiedenen Studienarmen. Diese unterscheiden sich durch einen unterschiedlichen Komplexitätsgrad der Intervention. Jede eingeschlossene hausärztliche Praxis wird zufällig einem Studienarm zugelost und führt nur eine einzige Form der Intervention mit ihren Patient*innen durch.

Die Studie wird zeitgleich in den Standorten Freiburg, Hamburg und Dresden durchgeführt. Jede hausärztliche Praxis soll 12 Patient*innen einschließen.

• Patient*innen im Alter zwischen 30 und 75 Jahren, mit einer primären arteriellen Hypertonie oder Hypercholesterinämie.
• Patient*innen mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, mit manifester Arteriosklerose oder Herzerkrankungen können eingeschlossen werden, wenn mindestens ein lebensstilbedingter kardiovaskulärer Risikofaktor vorliegt.

Studiendurchführung und Datenerhebungen: Die eingeschlossenen hausärztlichen Praxen erhalten vor Studienstart alle Materialien sowie eine Schulung zur Durchführung der Intervention, der Datenerhebung und Dokumentation in den Räumlichkeiten der Praxis. Innerhalb von 12 Monaten führen alle Hausärzt*innen zwei Beratungsgespräche mit Hilfe des Herz-Kreislauf-Risikorechners „arriba“ durch und übermittelt die Daten an den Lehrbereich Allgemeinmedizin Freiburg. Die weitere Beratung unterscheidet sich je nach Studienarm. Die Patient*innen werden im Studienzeitraum drei Mal per standardisiertem Fragebogen befragt. Den ersten Fragebogen erhalten sie in der hausärztlichen Praxis, die restlichen postalisch aus dem Lehrbereich Allgemeinmedizin Freiburg. Auch die Hausärzt*innen werden zwei Mal mittels standardisiertem Fragebogen befragt.

Die Datenanalysen erfolgen zentral und unabhängig vom Zentrum klinischer Studien (ZKS) und vom Institut für Medizinische Statistik und Biometrie (IMBI) des Universitätsklinikums Freiburg. Die Gesamtkoordination der standortübergreifenden Studie übernimmt die Sektion Versorgungsforschung und Rehabilitationsforschung (SEVERA) des Universitätsklinikums Freiburg.
Das Projekt DECADE ist unabhängig und verfolgt streng wissenschaftlichen Kriterien.

DECADE Flyer zum Download

DECADE-Interview in „OPG Spezial“ zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen zum Download

DECADE Kurz-Info zum Download

Gemeinsamer Bundesausschuss Innovationsfond

(Die Entwicklung und Pilotierung der DECADE-Intervention wurde von der Nachwuchsförderung Versorgungsforschung Baden-Württemberg und der deutschen Herzstiftung e.V. gefördert.
Die aktuelle DECADE-Studie wird vom Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) finanziert.)

Projektlaufzeit: bis August 2024
Teilnahme für Praxen: Rekrutierung abgeschlossen
Studienlaufzeit pro Patient*in: 12 Monate

Aktuelle Informationen zum Stand der Studie finden Sie im Deutschen Register Klinischer Studien DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Die teilnehmenden Praxen erhalten eine kostenlose Fortbildung zur Durchführung der Intervention DECADE durch geschulte Mitarbeiter*innen der jeweiligen Studienstandorte. Diese umfasst die Themen: Hausärztliche Kommunikation zur Förderung des Selbstmanagement von Patient*innen, partizipative Entscheidungsfindung, strukturierte Folgeberatungen unter Verwendung der DECADE-Materialien und des Herz-Kreislauf-Risikorechners „arriba“. Die Dauer der Schulung beträgt einmalig 1,5 Std.

Für die Schulung werden CME beantragt.

Die Praxen erhalten alle Materialien und postalische Rückumschläge kostenlos.
Praxen, der Kontrollarme erhalten z.T. die Materialien und sowie Teile der Schulungen je nach Studienarm nachdem ihre Studienpatient*innen die letzte Erhebung abgeschlossen haben.

Die Hausarztpraxen erhalten
•    Eine Aufwandsentschädigung von 20.- € für jeden Studienfragebogen
•    Eine Laborkostenpauschale von 4,50€ / Patient*in

Die Patient*innen erhalten
•    Kostenlose, gedruckte und webbasierte DECADE-Materialien (je nach Studienarm, zu Studienbeginn oder nach Abschluss der letzten Befragung)
•    Eine Aufwandsentschädigung in Form von Briefmarken in Höhe von 10,00 €

Einschluss von Patient*innen ⇒ geringe Komplexität
In der Pilotstudie hat sich bereits gezeigt, dass die Anzahl von Patient*innen mit Herz-Kreislauf-Risikofaktoren und das Interesse an einer Studienteilnahme hoch sind. Ein einfaches, aber strukturiertes Verfahren hilft Verzerrungen im Einschluss zu vermeiden. Die Einwilligungserklärungen geben die Patient*innen gegenüber ihren Ärzt*innen ab.

Datenerhebung ⇒ geringe Komplexität
Die Praxen verteilen die ersten Fragebögen, die die Patient*innen im vorbereiteten Rückumschlag an die Studienstandorte zurücksenden. Die restlichen Fragbögen erhalten die Patient*innen aus den Studienstandorten.
Die Praxen senden die Einwilligungserklärungen der Patient*innen und die ausgefüllten “arriba“-Bögen über einen sicheren, KBV-zertifizierten, digitalen Messenger-Chat an das Institut für Allgemeinmedizin. Die App des medizinischen Messenger wird über das IFA kostenfrei zur Verfügung gestellt. Die Hausärzt*innen beteiligen sich an den Befragungen, in dem sie während der Studie insgesamt zwei eigene Fragebögen ausfüllen.

Dokumentation ⇒ mittlere Komplexität
Die Praxen führen pseudonymisierte Listen mit eingeschriebenen Patient*innen, in denen spezifische Merkmale (Alter, Geschlecht, Diagnosen) sowie die Anzahl der studienbedingten Beratungen, ggfs. Studienabbruch und möglicher Grund hierfür festgehalten werden.
Zusätzlich ist eine zweite anonyme Liste von eingeladenen Patient*innen, die nicht teilnehmen zu führen. In dieser  werden Alter, Geschlecht, Diagnose und ggfs. Grund für eine Nicht-Teilnahme dokumentiert.

Vorbereitung 
Die Medizinischen Fachangestellten spielen eine wesentliche Rolle in der Unterstützung des Einschlusses von Patient*innen, Terminierung von Folgeberatungen und der Studiendokumentation. Daher findet in den Räumlichkeiten der Praxis vor Einschluss der ersten Patient*innen eine ⇒ gemeinsame Schulung des Praxisteams von 30-45 Minuten zum Thema Studienablauf statt.

Einschluss von Patient*innen und Intervention

• Studienaufklärung: MFA 10 Min / Patient*in; HÄ 5 Min  /Patient*in
• 2x Blutentnahme und standardisierte Blutdruckmessung:
  MFA 15min / Patient*in
• 2x „arriba“-Herz-Kreislauf-Beratung: HÄ 10 Min  /Patient*in
• Intervention je nach Studienarm:
  Dies sind Schätzungen die auf den Erfahrungen der Pilotstudie basieren
  • Kontrollgruppe: keine weitere Zeit vorgegeben
  • Interventionsgruppe 1: ca. 5 Min / Patient*in
  • Kontrollgruppe 2: ca. 30 Min / Patient*in;
  • Interventionsgruppe 3: ca. 35 Min / Patient*in

Monitoring und Dokumentation

• MFA: ~ 90 Min für die gesamte Studie
• HÄ:   ~ 30 Min für die gesamte Studie

Projektleitung
Prof. Dr. Andy Maun
andy.maun@uniklinik-freiburg.de

Projektkoordination
Iris Tinsel
Iris.tinsel@uniklinik-freiburg.de
Telefon: +49 761 270 – 74870